Кейсы

Компания «К-Скай» получила сертификат соответствия требованиям ЕАЭС

Фото:

Резидент Фонда «Сколково» «К-Скай» стал первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат соответствия Системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ISO 13485:2016. Документ подтверждает прозрачность производства, гарантирует безопасность применения, повышает доверие к продукту и является обязательным требованием для производителей медицинских изделий на территории ЕАЭС.

Компания «К-Скай» разработала платформу прогнозной аналитики Webiomed для здравоохранения на основе искусственного интеллекта. Система анализирует обезличенные электронные медицинские карты и оценивает риски развития заболеваний и осложнений. Благодаря разработке врачи лучше понимают возможные негативные события со здоровьем пациента в будущем. Webiomed интегрирована с ведущими отечественными медицинскими информационными системами и применяется более чем в 20 различных проектах в России. В настоящий момент Webiomed поддерживает свыше 40 заболеваний в части оценки рисков и выявления подозрений.

Система менеджмента качества для производителя медицинских изделий является обязательным требованием на территории ЕАЭС* с 2022 года. Наличие у компании такого сертификата означает соответствие бизнес-процессов международным требованиям, является гарантией качества продуктов и услуг. Внедрение Системы в процессы проектирования, производства и послепродажного сопровождения является важнейшим шагом для обеспечения доверия к продукции.

Юлия Щеглова, старший проектный менеджер кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»: «В сфере здравоохранения особенно важно формировать доверие к качеству и безопасности продуктов, применяющих технологии искусственного интеллекта. „К-Скай“ первым среди резидентов Фонда „Сколково“, разрабатывающих программное обеспечение с искусственным интеллектом в области медицины, получил международный сертификат СМК.  Это серьезное достижение, укрепление доверия со стороны врачебного сообщества, выход на новый уровень развития».

Проект внедрения СМК в компании занял 9 месяцев. В феврале 2022 года был проведен независимый сертификационный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого установлено соответствие внедренной в компании «К-Скай» СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016. В целях соответствия СМК требованиям стандарта компанией «Интерконсалт» был проведен диагностический аудит и предоставлены консалтинговые услуги в части разработки документации и необходимых процедур.

Роман Новицкий, генеральный директор компании «К-Скай»: «В настоящее время доверие со стороны практического здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта является ключевой проблемой, требующей системной и продуманной стратегии. Внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества является важнейшим шагом на пути формирования такого доверия, поскольку делает процесс производства медицинского изделия прозрачным и позволяет полностью контролировать все этапы создания продукта».

* Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 106 от 10.11.2017 «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Читайте также